Medisch-wetenschappelijk onderzoek valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) als personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. Dit WMO-plichtig onderzoek heeft nogal wat voeten in de aarde, blijkt uit het verhaal van apotheker in opleiding Paula Borgonje en arts-assistent Marije Boom, die beiden zelf een onderzoek opzetten in Meander. Maar er is hulp beschikbaar van onder meer het Wetenschapsbureau én het is ook leuk om doen. “Het opzetten van een WMO-plichtig onderzoek is voor mij een uitdagende maar waardevolle onderneming”, vindt Marije.
Wat houdt jouw onderzoek in het kort in?
Paula: “Samen met Meander-collega’s Judith Herder, John de Klerk en Louise Andrews doe ik onderzoek naar een nieuwe radiotracer voor PET/CT. Bij 20 patiënten met niet-kleincellige longkanker kijken we of we met deze nieuwe tracer, GalliumFAPI, net zulke duidelijke scans kunnen maken als met FDG, wat nu de standaard is. Daarnaast kijken we of we op basis van deze scans kunnen voorspellen welke patiënten baat hebben bij immuuntherapie.”
Marije: “Mijn onderzoek, genaamd de ProTex-studie, heeft als doel de effectiviteit van de OviTex 1S permanent mesh (bekkenbodemmatje) te onderzoeken in vergelijking met de gangbare polypropyleen mesh bij robotische abdominale bekkenbodemchirurgie. Het betreft een multicenter prospectieve patient preference non-inferiority studie, waarbij patiënten de keuze krijgen tussen OviTex mesh, polypropyleen mesh of randomisatie tussen beide.
De materiaalkeuze voor de mesh in bekkenbodemchirurgie is al jaren onderwerp van discussie. Ondanks het veelvuldige gebruik van polypropyleen zijn er zorgen over mogelijke complicaties, zoals fisteling, mesh exposure en dyspareunie. Als reactie op toenemende weerstand tegen het gebruik van synthetische meshes, zijn biologische meshes in opkomst, wat de noodzaak benadrukt van hoogwaardig onderzoek naar synthetische versus biologische meshes.
De OviTex 1S permanent is een biologisch mesh gemaakt van steriel schapenextracellulaire matrix (ECM), gecombineerd met een polypropyleen raster (4% polypropyleen). De primaire eindpunten zijn het bepalen of OviTex niet-inferieur is aan polypropyleen mesh in termen van verbetering van obstructieve defecatie, incontinentie en urogenitale functie. Secundair wordt er gekeken naar complicaties, recidieven, seksueel functioneren en kwaliteit van leven.”
Wat komt erbij kijken om WMO-plichtig onderzoek te doen?
Paula: “Het was vooral héél veel werk om het onderzoeksdossier voor de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) rond te krijgen. Dat bestaat uit het protocol en een patiëntenfolder, maar bevat ook een veelheid aan formulieren en verklaringen
over vergoedingen, verzekeringen, de manier waarop we met data omgaan en nog meer. Daarnaast moesten we een uitgebreid dossier opstellen waarin we uitleggen wat Gallium-FAPI is, hoe we dit klaarmaken in de ziekenhuisapotheek en welke
analyses we uitvoeren om er zeker van te zijn dat we dit goed doen.
En… terwijl ik net goed op weg was met het samenstellen van het dossier, ging per 31 januari 2023 de nieuwe Clinical Trial Regulation in, waardoor alles via een andere route moest worden ingediend, en alle benodigde documenten, formats en nummeringen net anders waren dan daarvoor. Toen we na maanden wachten het dossier terugkregen met commentaren, moesten we natuurlijk precies tijdens de vakantie wel heel snel reageren. Het is een hobbelig proces, maar héél erg leuk!”
Marije: “Het opzetten van een WMO-plichtig onderzoek is voor mij een uitdagende maar waardevolle onderneming. Het vergt een diepgaand begrip van ethische normen en strikte naleving van regelgeving, waarbij het van essentieel belang is dat elke
stap van het onderzoek nauwkeurig en helder is beschreven. Het verkrijgen van goedkeuring van de METC kan, vanwege deze strikte regelgeving, zeker een uitdaging vormen. Daarnaast heb ik ondervonden dat het coördineren van samenwerking met diverse belanghebbenden, zoals onderzoeksteams, financiers en betrokken personeel, van cruciaal belang is bij WMO-plichtig onderzoek.”
Krijg je hulp bij je onderzoek of heb je die ingeschakeld?
Paula: “Ik heb gelukkig veel hulp gekregen bij het opstellen van het onderzoeksdossier met de inhoudelijke overwegingen van de overige onderzoekers en ook van onze klinisch fysicus en stralingsbeschermingsdeskundige Pepijn van Horssen. Bij de overige
zaken, zoals die veelheid aan formulieren, heb ik hulp gehad van het Wetenschapsbureau. Nienke Hennequin en Pieternel Pasker hebben enorm geholpen bij het meedenken hierin en het vinden van de juiste routes. Dat was (en is) superfijn!”
Marije: “Zowel mede-onderzoekers, specialisten, en het Wetenschapsbureau dragen waardevol bij aan het onderzoek. Hun expertise op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek uit zich in praktische begeleiding bij het opstellen van het onderzoeksprotocol, het effectief navigeren door ethische en regelgevende procedures, en het verstrekken van inzichten met betrekking tot het coördineren van samenwerking met belanghebbenden. Deze ondersteuning is, zeker voor een beginnende onderzoeker, van belang voor een vloeiend verloop van het onderzoek en bevordert de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten.”
Hoe ervaar je het onderzoeksklimaat in Meander?
Paula: “Naast alle hulp die het Wetenschapsbureau biedt, vind ik het heel goed dat er een specifieke Vrienden van Meandersubsidie voor onderzoek is. Met hun hulp hebben wij ook deze pilot kunnen opzetten, en dat is een mooie manier om onderzoek in het ziekenhuis de stimuleren.
Wel heb ik het idee dat onderzoek in ons ziekenhuis voor een groot deel afhankelijk is van de inzet en het enthousiasme van een aantal erg gemotiveerde collega’s, die onderzoek ‘erbij’ doen. Ik denk dat we in de toekomst het doen van onderzoek (en dus innovatieve zorg!) beter zouden kunnen verankeren in de organisatie door meer collega’s hier ook formeel de tijd voor te geven.
Zelf heb ik gelukkig in het kader van mijn opleiding een half jaar (verdeeld over circa tweeënhalf jaar) de tijd om onderzoek te doen, waardoor het me redelijk lukt om dit te combineren met mijn andere werkzaamheden als apotheker.”
Marije: “Het onderzoeksklimaat in Meander Medisch Centrum wordt over het algemeen als positief ervaren. Er is een gedeelde toewijding aan het bereiken van de doelstellingen van de studie en laagdrempelig contact. Ik zie nog mogelijkheden voor verbeteringen. Een nauwere samenwerking tussen onderzoekers en het Wetenschapsbureau zou daaraan kunnen bijdragen. Het delen van werkzaamheden en het bespreken van uitdagingen tijdens gezamenlijke bijeenkomsten kunnen het onderzoeksklimaat verder versterken en efficiëntie bevorderen. Hierdoor kunnen we beter profiteren van elkaars expertise en de algehele kwaliteit van het onderzoek verhogen.”
Hoe ver ben je nu met je onderzoek?
Paula: “In januari hebben we de eerste patiënt geïncludeerd, en sindsdien is de inclusie redelijk op gang. We hopen deze zomer alle 20 patiënten in de studie te hebben. Dan kunnen we ook al de eerste vergelijking tussen de Gallium-FAPI en FDG-scans
doen. Daarna volgen we de patiënten nog een jaar om de respons te beoordelen.”
Marije: “Momenteel loopt de ProTex-studie, gestart in december 2023, met deelname van vier centra waar patiënten worden opgenomen. Het streefdoel is om 184 patiënten te includeren, gelijk verdeeld over beide behandelingsgroepen met 92 patiënten per arm. We hopen de inclusies in de komende anderhalf jaar te voltooien. Na de inclusie van alle beoogde patiënten ondergaan zij een follow-up van twee jaar.”
Paula Borgonje
Apotheker in opleiding in Meander Medisch Centrum
Marije Boom
Arts-assistent Chirurgie in Meander Medisch Centrum
in gesprek met:
Jaan van Aken
Webredacteur in Meander Medisch Centrum
