Wat zijn de geleerde lessen voor onderzoekers?
Toen een chirurg in 2018 aan me vroeg om te helpen bij het opzetten van een onderzoek naar een borstpad van compressiemateriaal tegen lymfoedeem van de borst, kon ik niet voorzien wat dat zou brengen. Natuurlijk hielp ik. Daar word ik tenslotte voor betaald.
Er werd een studiegroep gevormd, bestaande uit de chirurg, mijzelf, de ontwikkelaar van de pads, en een bevriende CRA (clinical research associate) en we verdeelden de taken. Na het schrijven van het protocol voor een single group design werd de studie door de CRA aangemeld in Toetsingonline, de te gebruiken standaardvragenlijsten werden door het bedrijf van de ontwikkelaar van de pads in Castor EDC gezet en ik diende de studie in maart 2019 in bij de METC. De samenwerking in de studiegroep werd niet formeel vastgelegd. Maar daar kom ik nog op terug.
Toetsing
De METC vergaderde in april 2019 – toevallig in mijn bijzijn, ik ben lid – over de studie en had nog een aantal vragen. De vraagbrief zou snel komen. Na een aantal malen navraag gedaan te hebben, bleek dat de vraagbrief via de mail was onderschept door I&A en mij dus telkens niet bereikte. Bij een volgende vergadering van de METC waar ik zelf bij zat, kreeg ik de vraagbrief eind juni (gedateerd 2 mei) mee op papier. Navraag bij I&A leverde nog vier exemplaren van dezelfde vraagbrief op. Er moest het een en ander worden aangepast. Omdat niemand anders actie ondernam, deed ik dat en ik stuurde uiteindelijk in december 2019 een reactie terug. In januari 2020 moesten er nog wat kleine aanpassingen worden gedaan die ik per ommegaande terugstuurde, zodat we op 20 januari 2020 goedkeuring van de METC kregen.
Inclusie en dataverzameling
Vervolgens moest de studie in Meander worden goedgekeurd. Dus heb ik op 31 januari de indiening via Castor SMS gedaan, zodat de studie op de agenda stond van de vergadering van de commissie TWO van februari 2020. En toen kwam Corona. Alle bezoeken aan Meander voor patiënten die er niet hoefden te zijn, werden afgelast. Omdat het de bedoeling was patiënten te werven via de oedeemtherapeuten en dan op een extra polibezoek te includeren, werd de studie niet goedgekeurd. Die goedkeuring kwam uiteindelijk op 30 november 2020.
Inmiddels was er een informatiebijeenkomst georganiseerd voor de oedeemtherapeuten die de patiënten zouden includeren. Dus we waren er klaar voor… Nou ja, niet helemaal, want de chirurg die de inclusies zou doen, trok zich terug en schoof een verpleegkundig specialist naar voren. Zij ging wel in volle vaart aan de slag. De eerste inclusie was in februari van 2021. Op naar de 30 vrouwen die drie maanden gevolgd moesten worden. Na inclusie van vijftien patiënten bleek de verpleegkundig specialist ontslag te hebben genomen en lag zowel de inclusie als de follow-up van de deelnemers ineens stil. Voor de follow-up van de deelnemers, die volgens het protocol drie maanden na de inclusie gebeld moesten worden, werd een tijdelijke oplossing gevonden bij vrijwilligers. Voor de inclusie van de andere helft van de patiënten werd overlegd met de afdeling Chirurgie, waar inmiddels een andere chirurg het onderzoek had overgenomen van de eerste chirurg. Bij afwezigheid van een verpleegkundig specialist op de afdeling werd gelukkig een gespecialiseerd verpleegkundige bereid gevonden om de inclusie van de overige patiënten op zich te nemen. Opbellen van de tweede serie deelnemers was echter niet in te passen in haar werk.
Uiteindelijk werd via de (inmiddels opgerichte) stichting die de pads had doorontwikkeld tot beha’s, een onderzoeker gevonden die in het kader van een werkervaringsplaats het onderzoek wilde afmaken. En dat heeft ze gedaan.
Leerpunten
- Maak duidelijke afspraken over wie de hoofdverantwoordelijke is en zet dat op papier. Doordat wij dat niet hadden gedaan, kwam veel werk op mijn schouders terecht, waar het volgens mij niet hoorde. Niemand voelde zich eindverantwoordelijke en coördinator. Ik niet, want ik had geadviseerd en geholpen bij de opzet en de indiening. De chirurg niet, want hij hoefde maar weinig te doen voor de opzet en indiening. (Ik had het voor zijn gevoel overgenomen.) De verpleegkundig specialist niet, want zij was uitvoerder. De bedenker van de pads niet, want zij werkt niet in Meander.
- Maak duidelijke afspraken over wie wat doet, en zorg voor een achterwacht. Er kan zomaar iemand uitvallen, waardoor het onderzoek stilvalt. Dat is vervelend voor de inclusie, maar dat is echt vervelend als er een follow-up moet worden uitgevoerd op specifieke tijden na inclusie. In deze studie werd de follow-up van een deel van de patiënten (veel) later gedaan dan volgens het protocol werd voorgeschreven.
- Spreek als coördinator regelmatig met de betrokkenen over de voortgang en potentiële problemen. Dat is vooral in het begin van belang ter verduidelijking van het onderzoek: wat was ook al weer de bedoeling van de metingen? En hoe wil je gegevens opslaan?
- Maak afspraken over beschikbaarheid van degenen die zijdelings betrokken zijn.
- Houd essentiële administratieve activiteiten in eigen hand. De CRA (die verder in het verhaal niet meer voorkwam) had de aanmelding in Toetsingonline gedaan, waardoor alleen hij de registratie kon bijwerken. Maar hij reageerde vervolgens niet meer op mails en verzoeken. Gelukkig is er geen adverse event opgetreden, zodat we geen meldingen hoefden te doen. We moeten alleen nog het einde van de studie melden. Ik ben benieuwd hoe dat zal gaan.
- Gooi niet meteen de handdoek in de ring, er is vaak nog wel een oplossing te vinden.
Nu, vijf jaar na het eerste idee en drieënhalf jaar na goedkeuring door de METC, is de studie die oorspronkelijk een jaartje zou duren, afgerond. De data zijn verzameld en geanalyseerd, en het artikel is geschreven. Er zijn plannen voor een vervolgonderzoek en hiervoor wordt subsidie aangevraagd. We kunnen de resultaten van de pilot goed gebruiken. Leuke resultaten overigens, zie infographic.
Pieternel Pasker-de Jong
Adviseur wetenschap en hoofdredacteur Wetenschap in Meander
